Labs à beira da certificação ISO 15189

Novembro 2008
Feature Story
Anne Ford


Algumas pessoas dizem que a excelência está nos detalhes. Para Benita Haines, a excelência está na sobremesa.


Haines é a gestão da qualidade, conformidade e coordenador de educação para o Piemonte Laboratório Médico, Winchester, Virgínia, que estava à espera, em vez da PAC de imprensa hoje, a decisão do PAC sobre a acreditação do laboratório no âmbito da PAC 15.189. Esse é um programa novo colégio que credencia laboratórios para a Organização Internacional para Padronização da norma 15189 para laboratórios médicos. Fiscalizar a aplicação do Piemonte da ISO 15189, como o padrão é conhecido, tem sido nada fácil. Haines puxou cada truque no livro para o pessoal de buy-in, incluindo sátiras, testes de jogo-show de estilo com prêmios, divertida e, talvez o mais memorável, uma introdução animada com o princípio da análise de causa raiz, usando um único cookie queimado . (Mais sobre isso mais tarde.)


Valeu a pena? "Definitivamente", disse Haines. Ela credita ISO 15189 com a melhoria de tudo, desde a motivação do pessoal para os processos de faturamento, fluxo de trabalho e satisfação do cliente: "Estávamos à procura de um padrão internacional que reuniu todo o aspecto do nosso negócio, incluindo atendimento ao cliente e marketing." E em ISO 15189, diz ela, que o encontraram.
Então, qual é este padrão mistério mágico? Simplificando, ISO 15189:2007 é uma norma de acreditação reconhecido internacionalmente laboratório que especifica o sistema de gestão da qualidade e requisitos de competência exclusiva para laboratórios médicos. É baseado na norma ISO / IEC 17025 e ISO 9001. Introduzido em 2003, e desenvolvido com a contribuição da PAC, 15189 ganhou alguma posição no exterior como um credenciamento obrigatório, como na Austrália, a província canadense de Ontário, e muitos países europeus. Nos Estados Unidos, 15.189 credenciamento continua a ser facultativa.


O Colégio lançou o PAC 15.189 programa piloto de acreditação em janeiro deste ano e lançado o programa formalmente esta queda. Entre os laboratórios do programa piloto é o Piemonte, que completou a avaliação de acreditação e estava esperando a decisão da CAP de credenciamento até o momento. Outra, Avera McKennan Hospital e da Universidade Centro de Saúde em Sioux Falls, SD, tinha completado a sua avaliação de acreditação em 6 de novembro e aguarda os resultados formais.Blanchard e Vale do Hospital, Findlay, Ohio, foi concluída a abertura e pré-avaliações. Outros laboratórios estão se preparando para apresentar os seus pedidos.


"Parece que o interesse é realmente muito maior do que tínhamos previsto", diz Cordélia Sever, MD, presidente do Comité de Acreditação 15.189 PAC e diretor de patologia clínica em Patologia Associates de Albuquerque. "Esperamos ser capazes de acomodar todos os laboratórios, no tempo desejado, que dar este passo no próximo ano. Como leva tempo para contratar e treinar pessoal para oferecer uma melhor qualidade ISO 15189 programa, se a procura excede a capacidade atual, pode haver um atraso de alguns meses. No entanto, os laboratórios podem adquirir o padrão e começar a educar-se e, basicamente, entrar na fila para o credenciamento. "


Para responder à pergunta na boca de todos: Não, CAP 15189 não substituem antigos do Colégio Laboratory Accreditation Program. Os dois programas são complementares. Considerando que a LAP em conta a excelência de procedimentos e boas práticas de laboratório, preenche os requisitos CLIA, usa listas de disciplinas específicas, e se baseia em inspecções sem aviso prévio, a norma ISO usa anunciou inspecções, é menos prescritivo na natureza, e enfatiza a melhoria dos sistemas operacionais, redução dos riscos, e gestão da qualidade. E, claro, a acreditação ISO 15189 é opcional, visto que se você decidir sair do LAP (ou o programa de outro organismo de acreditação considerado), você provavelmente deve se preparar para investigar telefonemas dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid.


William J. Castellani, MD, CAP de ligação de e membro do Comitê Técnico ISO 212, Grupo de Trabalho 1, que produziu a norma 15189, descreve da seguinte maneira: "Ele puxa os requisitos básicos que constituem boas práticas de laboratório e que são promovidas pelo Programa de Acreditação de Laboratório em uma estrutura que ajuda a assegurar que todos esses requisitos são avaliados de forma contínua e mantida em foco. Não se trata de regulação nos Estados Unidos e, portanto, não há nenhum efeito punitivo do processo de acreditação. Porque é nonregulatory, temos a capacidade de organizar o processo de acreditação de uma forma muito mais estruturada. "Dr. Castellani é diretor médico da química clínica na Penn State Milton S. Hershey Medical Center e vice-presidente do Comité de Acreditação 15.189 PAC.


Além disso, os 15.189 requisitos "não são princípios novíssimo que desceu do céu em tábuas de pedra", diz ele. "Estes são conceitos básicos", como controle de documentos, ações preventivas e análise de gestão "que foram colocados juntos em uma maneira muito organizada. Você vai ver coisas que são familiares, mas aplicadas de maneiras que você pode não ter pensado "Familiar embora seus conceitos podem ser, tornando-se 15.189 credenciados não é nenhum passeio no parque, ele enfatiza:". Você não pode implementar 15.189 em seu pausa para almoço. Ele se concentra nos aspectos de qualidade a certeza de que são realmente difíceis de implementar e dar um grande esforço. O laboratório deve empenhar-se aos aspectos de qualidade de modo que esses esforços contribuem significativamente para a melhoria dos seus serviços. Se você quiser a plena aplicação, exige o apoio em toda a instituição, toda a administração. "


Então, por que um laboratório quero ir para todos os problemas de aquisição de outro credenciamento, especialmente um que não é mesmo obrigatório? Várias razões, não menos do que é a competição. "Sioux Falls é um ambiente muito competitivo a partir de uma perspectiva de cuidados de saúde", diz Leo Serrano, Avera McKennan diretor administrativo. "Nós queríamos nos diferenciar em um nível superior e provar que foi a nossa qualidade inigualável. Sabemos que temos uma excelente produtividade e excelente serviço, mas obter o reconhecimento externo total é importante. "
Joe Skrisson, Piemonte CEO e diretor executivo, concorda. "A acreditação ISO 15189 é um importante nível de qualidade que você pode colocar aí na sua telha", diz ele."Eu não quero que sejamos despreparados se um concorrente fez isso. E, obviamente, estamos competindo contra LabCorp e Quest ".


Mas a maior vantagem que a ISO 15189 confere, Dr. Sever pensa, é a sua aplicação como um sistema de gestão da qualidade, especialmente para os laboratórios que já fez alguns Lean e Seis Sigma esforços relacionados. "Isso parece ser um padrão, que os laboratórios que já fizeram Lean e Seis Sigma são mais interessados ​​em ISO", diz ela. "ISO é muito complementar Lean e Six Sigma. O maior problema com esses programas é a sustentabilidade. As pessoas embarcam e eles têm um bom sucesso inicial, mas depois o tipo de desvio de volta ao estado anterior. O sistema ISO de gestão da qualidade é um guarda-chuva muito bom para manter e desenvolver o que eles conseguiram estabelecer. "


Dr. Castellani concorda: "Ela serve como uma estrutura muito boa sobre a qual colocar sistemas de qualidade, tais como Lean e Six Sigma e tudo o que desce a pique. Agora falamos sobre Lean e Seis Sigma, e em cinco anos poderemos estar a falar de outras abordagens que ajudam a promover a qualidade. O sistema de qualidade ISO fornece uma base para todo e qualquer desses sistemas. "
"Com a pressão dos custos enormes em medicina, quem quer realmente sobreviver ou ganhar melhorias de implementar um" sistema de gestão da qualidade, como ISO 15189, Dr. Sever acrescenta. "Especialmente nos grandes laboratórios, é provavelmente impossível manter o ritmo com a próxima onda de mandatos de saúde sem essas técnicas."


A viagem em direção a implementação ISO 15189 em Piemonte começou no final de 2004, quando veio a bordo Skrisson como CEO e diretor executivo. "Nós estávamos em grande necessidade de ter algum tipo de programa de gestão da qualidade para comandar as tropas em torno", diz ele. "Há realmente não era um sistema de gestão da qualidade na PML que apoiaram a consistência e com um procedimento escrito para tudo que você faz."


Depois de pesquisar várias possibilidades, Piemonte escolheu o padrão ISO, pois abordou os aspectos de negócios e marketing de suas operações, bem como os técnicos, e devido ao seu reconhecimento mundial. Após deliberar entre a Associação Americana para Credenciamento de Laboratórios (que credencia mecânica, elétrica, química, ambiental e muitos outros tipos de laboratórios) e da PAC como organismo de acreditação para a norma, Piemonte escolheu o último ", principalmente porque era um reconhecido formato no mundo do laboratório ", disse Haines. "Sentimos que ele deu conforto aos nossos funcionários, porque eles estavam muito familiarizados com o Colégio, de modo que os fez sentir um pouco mais confortável durante todo o processo de avaliação de todo."


E o que é um processo que era. "Basta pegar o controle de documentos em segredo era uma grande empresa", disse Haines. Uma das ISO 15189 do núcleo de requisitos de documento de controle significa garantir que nenhum documento desatualizado estão em circulação e que seja mantido um registo de atualizações / alterações a esses documentos. perspectiva de intimidação que fosse, Haines sabia que conseguir um sistema de controlo documental de som no local foi um importante passo inicial. "Sabíamos que, se pudéssemos padronizar nossos processos, então, quando entrou para fazer alterações de melhoria de processos, não estaria trabalhando com um procedimento que era instável", diz ela. Então, departamento por departamento, Haines a certeza de que todas as formas, política e procedimento existia em um formato eletrônico e manuais em papel retirado da bancada. Só isso já levou mais de um ano.


Outra peça fundamental do quebra-cabeça, é claro, foi a educação do pessoal. É onde a sobremesa veio a calhar. "Nós temos uma vasta gama de diferentes tipos de trabalhadores, dos correios para doutores", disse Haines. Ela sabia que precisava manter seus esforços educacionais interessantes, divertidas e acessíveis. Assim, ao explicar uma componente fundamental da exigência de ISO 15189, a norma é que os laboratórios que analisam as causas de eventuais erros que possam surgir, ela usou uma coisa todos podem ficar animado sobre: ​​cookies.


"Eu levei um bolinho queimado, e perguntou porque é que o cookie foi queimado", diz ela. "Nós perfurado até uma análise de causa raiz, que basicamente dizia algo como: O cookie foi queimado porque o timer não se apagam. Bem, por que não o temporizador vai desligar? Eles iam para o fato de que a manutenção preventiva nunca foi feito no forno, de modo que o cronômetro foi quebrado e nunca foram corrigidos. "


Skrisson acrescenta: "Depois de passar por esse processo, eles realmente entenderam como perfurar mais para baixo para certificar-se chegar à verdadeira causa de alguma coisa, não apenas o sintoma. Eles tiveram um bom tempo. E no final, todos tinham cookies. "(Não, não as queimadas.)
Uma ilustração saborosa, com certeza, mas como é que se traduzem em gestão corrente de laboratório de qualidade? Muito facilmente. Durante a auditoria interna do laboratório com a norma 15189, Haines descobriu que o pessoal de processamento de seu laboratório tinha falhado um teste. Graças a ISO, ela usou a análise de causa raiz para descobrir porque, em vez de estarem satisfeitos com o superficial "Estávamos muito ocupados" como resposta. Acontece que o pessoal tinha sido ocupado por duas corridas tinham vindo ao mesmo tempo. E por que é executado nos próximos dois ao mesmo tempo? Como um mensageiro tinha começado desviados de seu curso normal para pegar uma estatística de teste atrasar a sua entrega, jogando fora de fluxo de trabalho do laboratório, e inundando o pessoal de processamento com tantos testes que eles perderam uma.A solução reside na reorganização do fluxo de trabalho dos correios, não apontar o dedo para um empregado ou baseando-se na testada e verdadeira "Nós estávamos muito ocupados" desculpa.


"É muito mais fácil apenas culpar o trabalhador, mas ninguém vem trabalhar a intenção de cometer erros", diz Skrisson. Quando surgem erros, "o processo, provavelmente não está configurado corretamente." E, durante o processo de melhorias ", mais os empregados de nível bancada comprar em que [conceito], você tem real animado para eles, porque eles começam a entender como eles Pode obter mais tempo de qualidade no seu dia se eles se envolverem em fazer algumas dessas mudanças. Se você levá-los ao ponto onde eles podem ver a melhoria ea perceber que é feito o seu dia mais fácil, então você tem 120 por cento de buy-in a partir deles. "


Como um laboratório-piloto, Piemonte era obrigada a realizar uma etapa do processo de acreditação ISO 15189, que normalmente é opcional para a avaliação da diferença, que foi concluído em abril. "A avaliação é uma lacuna no local, a avaliação de três dias em que eles estão olhando para o padrão por completo", Haines explica. "Eu recomendo. Nós sentimos como se estivéssemos muito bom depois de nossa auditoria interna, mas eles [inspectores da PAC] ainda eram capazes de encontrar, eu acredito, 13 não-conformidades, e quatro foram importantes. "Durante a próxima etapa, a pré-avaliação (que, mais uma vez , era obrigatório no caso dos laboratórios piloto, mas é opcional), os inspectores voltaram para apenas um dia para reavaliar as não-conformidades. A avaliação final teve lugar em Setembro.
fluxos de trabalho padronizados, redução do desperdício, controle de incidentes melhorado, aumentou o moral do pessoal, e uma maior conscientização das melhores práticas são apenas alguns dos benefícios Haines diz ter surgido como resultado da implementação da ISO 15189 como um sistema de gestão da qualidade. Ela está satisfeita com a melhoria de processos diversos projetos do novo sistema gerou, assim, como a reformulação dos correios 'de rotina, bem como uma mudança importante para os procedimentos de faturamento que as coleções de caixa melhorou em 15 por cento. Para cobri-lo fora todo, desde 2005 Piemonte perdeu três tecnólogos médicos ao atrito, mas aumentou seus números de adesão de 30 por cento de todos por causa de "projectos processo pequena melhoria que mudaram drasticamente o fluxo de trabalho suficiente para que nós não precisamos contratar alguém para acomodar o trabalho ", diz ela.


Um obstáculo potencial para um laboratório adotando ISO 15189, é claro, está a atingir administrativa ir em frente. Avera McKennan tiveram sorte nesse aspecto, diz Serrano. "Estamos patrocinado pela Apresentação e Irmãs Beneditinas, e as irmãs são inflexíveis que a qualidade é uma parte muito grande da nossa missão", diz ele."Então, quando nós apresentamos essa idéia de acreditação ISO para a nossa direcção, nem sequer pedir um ROI. [Quando disse:] "Isso vai demonstrar claramente que estamos a mais alta qualidade", eles disseram: 'Quanto custa? "Demos-lhes nossa estimativa, e eles disseram: 'Faça-o. "


Ajudou que Avera McKennan já havia estabelecido uma presença Lean no seu laboratório, há quatro anos, tornando-se não é estranho à idéia de melhoria de qualidade rigoroso. "Nós Debruçado nós mesmos, voltou e re-Debruçado nós mesmos, e voltaram de novo", diz Serrano. Para laboratório de gestão da qualidade gerente Cheryl Wildermuth, que supervisionou o processo de laboratório de aplicação da ISO, 15189 é o passo "natural seguinte, depois que você passou por Lean, Six Sigma, o que quer, porque ele ajuda a organizar todas as coisas que já fazemos e colocar los em um sistema e um processo que é fácil de manter. "


Assim como no Piemonte, um dos maiores desafios durante a auditoria interna do laboratório foi a exigência do controle de documento. "Eu passei e fiz uma lista de todos os processos existentes nós tivemos", diz Wildermuth ", que foi de 1.400." Enquanto houver pacotes de software para ajudar com disputas tal documento, a ISO não definiu nenhum método específico, assim ela ficou com Excel ol bom '.
"A coisa que as pessoas grandes não percebem", diz Serrano, "é que a ISO não lhe dizer como fazer as coisas. Ele diz o que você tem que ter e permite desenvolver a melhor forma de fazê-lo para a sua instalação, reconhecendo que não existem dois laboratórios são idênticos. "
Como Piemonte, Avera McKennan submetidos a lacuna, pré-avaliação e acreditação.Enquanto "Eu nunca imaginou um passeio no parque", diz Wildermuth, a avaliação das disparidades "foi, de longe, mais a inspecção aprofundada que já passou, mas ao mesmo tempo, o mais profissional e mais gratificantes."


"Eu concordo totalmente", diz Serrano. "Somos um laboratório credenciado pela PAC, estamos AABB credenciados, somos uma instalação conjunta da Comissão de credenciamento, somos um banco de sangue licenciado, e nós somos um laboratório FATO credenciado como um resultado do nosso programa de transplante de células-tronco. Este foi de longe o mais completo, mais aprofundada, e na avaliação de inspeção mais profissional que eu já experimentei, e tenho feito isso há 44 anos. "
Rigoroso quanto a jornada em direção 15189 credenciamento foi, Serrano acredita que é um investimento que só pode pagar. "A ISO 15189 será, na minha opinião, acabará por se tornar o padrão mundial que será usada para medir", diz ele."Piemonte Médica e Avera McKennan ou são tomadores de risco ou pioneiros ou tolos, não tenho certeza qual. Eu gosto de pensar que somos pioneiros. "


A pergunta que o Dr. Sever ouve mais frequentemente sobre a acreditação ISO 15189 é: "Qual é o impacto financeiro desta?" A resposta: "Depende."


"Há o custo do credenciamento, que depende da forma como site de muitas visitas a laboratórios necessidade e de quanto tempo eles estão", diz ela. "Mas isso não é o único custo. Os laboratórios que não tiverem implementado o controle bom documento pode precisar de investir significativamente em sistemas eletrônicos. A outra grande coisa é a gestão de fornecedores; muitas vezes, requer sistemas eletrônicos, especialmente em grandes laboratórios. Por isso, depende inteiramente de onde o laboratório está na jornada. Pessoas que são muito bem-podem ter um tempo muito fácil chegar lá. Pessoas que não colocar um monte de energia para chegar lá pode precisar de mais recursos. "
Mas o barato não é. Diz o Dr. Castellani: "O programa inicial foi concebido com a idéia de que ele seja o melhor que o PAC pode proporcionar, o que significa que ele não é um programa barato, tanto para o colégio para financiar o seu desenvolvimento e para os laboratórios para participar de . Esta não é a acreditação no barato ".


Para laboratórios que gostaria de se tornar a norma ISO 15.189 credenciados, mas acham muito caro perspectiva, Dr. Castellani defende a revisão da norma e adotando o sistema de gestão de qualidade sem ir para o credenciamento real. "Se você não tem que ser acreditados para ele, isso não significa que ele não tem utilidade", diz ele. "Não importa se o laboratório opta por exercer a acreditação para a norma ou não, tem o valor como uma ferramenta. Se olhar para os laboratórios de padrão e avaliar o que pode tirar, mesmo fora de uma arena de acreditação, acho que iria encontrar coisas que seriam adições significativas à forma como eles lidam com qualidade. Tem valor acima e além, da mesma forma que Lean e Six Sigma têm o seu valor acima e além de sua plena aplicação. "


Então, também, o potencial de retorno sobre o investimento é considerável. "Essa é outra questão que vem: 'Nós realmente ficar muito fora disso", diz Dr. Sever. "Mais uma vez, onde você está no caminho? As economias de custo pode ser bastante substancial. É difícil quantificar, mas não há dados que mostrem que as empresas certificadas pela ISO em geral, têm melhor desempenho financeiro e são muito menos propensos a desaparecer. "


Os laboratórios piloto se desvalorizar um pouco as preocupações financeiras associadas aos 15.189 acreditação. "Se você está indo comprar mais software, talvez até mesmo a contratação de consultores, coisas desse tipo, poderia se tornar bastante spendy", Wildermuth diz. "Mas eu acho que fizemos muito frugal." Estima Serrano acrescentou que o projeto cerca de dois ETI valor do trabalho durante um período de oito meses. Novamente, porém, como um laboratório Lean, Avera McKennan já tinha feito muitos esforços de melhoria da qualidade antes do início do processo de acreditação 15189. «Se você é um departamento que não tem esse nível de maturidade dentro da jornada de qualidade, as despesas poderiam ser bastante significativo", diz ele.


Enquanto isso, o Piemonte é na posição vantajosa de não estar "em um ambiente hospitalar onde você está lutando por recursos de diferentes departamentos", diz Skrisson. "Já que estamos num laboratório independente, colocamos nosso próprio orçamento juntos. Cabe a mim, com aprovação do conselho, para determinar se o retorno sobre o investimento vai ser bom. Me convenceu de que era exatamente isso que este laboratório necessário. "


Como o interesse em ISO 15189 spreads, alguns dizem que o padrão pode até ser aprovada, pelo menos em parte, pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid e outros organismos. "Parece que o CMS está interessado em incorporar alguns dos elementos da norma ISO," Dr. Sever diz. "Há muita discussão sobre qualidade em medicina e aumentando a segurança e fazendo o que é realmente eficaz. O sistema ISO de gestão da qualidade é muito favorável a essa idéia, pois faz com que os loops de feedback com seus clientes. "Além disso," nós acreditamos que há uma boa possibilidade de que, no futuro, haverá programas que preencham os requisitos tanto CLIA e requisitos ISO. "
Isso seria muito gratificante, visto que "quando começamos o PAC 15.189 programa, no início tivemos membros da comissão que sérias dúvidas que isso era uma coisa de valor agregado", diz ela. "O que foi bom, porque as perguntas difíceis. E todo mundo muito bonito veio ao redor e testemunhou o impacto positivo da adopção da norma ISO 15189. Nós acreditamos que ele realmente faz o que ele pretende fazer. "

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Anne Ford é um escritor, em Chicago. Perguntas sobre a acreditação ISO pode ser direcionado para cap15189@cap.org ou para o centro de contato do cliente PAC em 800-323-4040.

Traduzido por Ronaldo Damaceno – RD Consultoria: www.rdconsultoria.com.br (11) 3901-6734