Notificação de Eventos Adversos

Cabe a SCIH ou a CCIH, ou ao Gestor da Qualidade monitorar a ocorrência dos eventos adversos encaminhados pelas áreas do Serviço de Saúde. Devem ser notificados todos os eventos adversos graves, possíveis, prováveis, e de acordo com a gravidade e seriedade dos eventos adversos e de sua previsibilidade e causalidade de ocorrência, determina-se se o risco é negligenciável, tolerável ou intolerável.

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, os responsáveis por notifica-los, deverá apreciar as condutas tomadas pelo usuário à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas aos usuários, para isto é fundamental estabelecer um formulário padronizado.

É papel da SCIH ou a CCIH, ou ao Gestor da Qualidade assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao Gestor da Qualidade apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à  IAC - Instituição Acreditadora (Quando está julgar necessária), que acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

De acordo com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), existem diferentes definições acerca dos eventos adversos, que são:

Evento Adverso (EA): É qualquer ocorrência médica desfavorável ao paciente ou sujeito da investigação clínica e que não tem necessariamente relação causal com o tratamento. Um EA pode ser qualquer sintoma ou sinal, desfavorável e não intencional, ou doença temporalmente associada ao tratamento, incluindo achados laboratoriais anormais.

Evento Adverso Inesperado: evento adverso cuja natureza ou severidade não é consistente com as informações aplicáveis ou conhecidas do produto, e não está descrito na bula ou monografia do produto, brochura do pesquisador ou no protocolo do estudo.

Evento Adverso Sério: qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em:

a) Morte;
b) Ameaça ou risco de vida – entende-se por risco de vida quando o evento adverso coloca o paciente em iminência de morte. Este conceito não se aplica àquele evento adverso que, se ocorresse de uma forma mais severa, poderia causar morte.
c)Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo;
d) Incapacidade persistente ou significativa, ou seja, prejuízo na capacidade de uma pessoa de conduzir as funções normais de vida;
e) Anomalia congênita ou defeito de nascimento;
f) Ocorrência médica significativa - quando, baseado em julgamento médico apropriado, o evento pode prejudicar o paciente e/ou pode requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir qualquer das demais ocorrências supracitadas.

Classificação dos Eventos Adversos

Intensidade ( Gravidade/Grau )

Grau 1: (leve) o evento causa um desconforto, mas não interfere com as atividades habituais do paciente;
Grau 2: (moderado) o desconforto causado pelo evento adverso é suficiente para interferir com as atividades habituais do paciente;
Grau 3: (grave) há comprometimento significativo das atividades habituais do paciente ou mesmo incapacitação total;
Grau 4: Risco à vida/limitante
Grau 5: Óbito

Causalidade (Relação com o Medicamento)

Não relacionado: a relação temporal entre o evento e a ingestão ou administração do medicamento é inexistente ou duvidosa ou, ainda, existe um outro fator que possa responder como fator causal da reação;

Remota: a relação com o medicamento é improvável mas não pode ser definitivamente descartada;

Possível: a relação temporal entre o evento e a administração do medicamento é bem definida, mas existe outro possível fator causal;

Provável: a relação temporal é bem definida e não existe outro possível fator causal. Neste caso, há uma relação quase certa entre a reação e o medicamento.

Obs.: Costumava-se utilizar o termo "definitiva" para uma relação com a droga que ocorre após o seu uso, desaparece após sua suspensão e reaparece após sua reintrodução. Esse critério, entretanto, muito raramente era completamente aplicado e o termo caiu em desuso.

Seriedade

Sério: é todo evento que evolui para morte ou causa risco de vida imediato, incapacitação/invalidez significante ou permanente, requer ou prolonga hospitalização ou que seja classificado pelo prescritor como "importante evento médico";

Não sério: qualquer outro evento não incluído na classificação acima.

Previsibilidade

Esperados: evento adverso cuja natureza ou intensidade faça parte das informações constantes na bula ou na brochura do investigador

Inesperados: é todo evento cuja natureza ou intensidade não seja consistente com as informações previstas em bula (para medicamentos comercializados) ou na brochura do investigador (para medicamentos em fase de pesquisa clínica).

Fonte:

Instituto de Educação e Ciências em Saúde

http://www.hospitalalemao.org.br/Educacao_Ciencia/Paginas/Comite/EventosAdversos.aspx

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Acreditação em Clínicas

Planejamento Estratégico da RD Consultoria

A RD Consultoria resolveu publicar seu Planejamento Estratégico para que seus clientes e fornecedores, possam ter acesso.

Apresentação das Competências da RD Consultoria

Atividades da RD Consultoria em EDP

Este vídeo apresenta as principais atividades da RD Consultoria em sua unidade de negócios EDP - Estratégia e Intermediação de Pessoas.

Novos Clientes da RD Consultoria são Acreditados

A RD Consultoria tem orgulho em divulgar os novos clientes que foram agraciados com a Acreditação da ONA - Organização Nacional de Acreditação. Foram alguns meses de preparação da equipe, que somadas, passam de 500 pessoas, de regiões bastante diferentes, destacando: Belo Horizonte, Uberlândia e Praia Grande.

A Clínica de Olhos Ennio Coscarelli recebeu seu certificado de Acreditado (nível I), pela IAC - Instituição Acreditadora, IPASS - Instituto para Planejamento e Pesquisa de Acreditação em Serviços de Saúde, se tornando uma das poucas opções em seu seguimento, de Belo Horizonte, a obter uma acreditação desta grandeza. Sentimos honrados e lisonjeados do poder de reação durante o tempo de preparação. 


A CEDIAL - Centro de Diagnósticos Médicos do Litoral, sediada no Boqueirão, Praia Grande - SP, foi outra que teve êxito em sua caminhada, conseguindo o certificado Acreditado Pleno (nível II), pela IAC - Instituição Acreditadora, IBES - Instituto Brasileiro de Excelência em Saúde, se tornando a primeira empresa da região, em seu seguimento, a conquistar este importante prêmio. Sentimos uma felicidade, inenarrável de ter feito parte deste projeto, com uma equipa comprometida com os resultados.

Já o Hospital Orthomed Center, com sede em Uberlândia - MG, foi outro que conseguiu o Certificado de Acreditado Pleno (nível II), pela IAC, DNV-GL. Mais uma equipe de ponta, comprometida com a segurança dos pacientes e com os princípios éticos de qualidade.

São por estas razões, que a RD Consultoria continua investindo em melhorias de seus processos de Consultoria, Assessoria e Treinamento, não obstante, em ERP para agilizar a comunicação com seus clientes, na padronização e nos controles de documentos, registros e análise critica de resultados.


Agradecemos o carinho destas pessoas para com nossos consultores.


Ronaldo Damaceno
RD Consultoria
Soluções de Qualidade
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Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos. Altera a Resolução - RDC n.º 302

Autor: Ronaldo Damaceno 

Entendo que mudanças são necessárias para melhorar a segurança e a confiabilidade das informações disponibilizadas eletronicamente, porém, com a atual crise em que o país atravessa, realmente esta medida poderia ter ficado para outro momento. Digo isto, pois entendo que a maior parte dos LIS - Sistemas de Informações Laboratoriais, até mesmos os RIS, não estão prontos para este tipo de alteração em que as empresas estão sendo submetidas a fazerem.

Quando é que as pessoas responsáveis em criar as legislações, farão estudos de base para evitar medidas tão fora da conjuntura atual. As vezes parece mais um pacote para vender certificados digitais, vender soluções e inviabilizar as pequenas e médias empresas, que lutam diariamente para sobreviverem.

Os nossos governantes estão cada vez mais aplicados a favorecerem as grandes corporações, criando cada vez mais dificuldades para aqueles que representam mais de 40% dos empregados, que realmente movimentam a economia brasileira. 

Quero salientar, que concordo com a medida, minha indignação é com o prazo e com a falta de sensibilidade daqueles que possuem o poder para deliberar medidas como esta.

Abaixo, segue o resumo da portaria para que nossos clientes fiquem atentos e passem a cobrar de seus parceiros, soluções para atender mais este abuso de poder.

Resolução nº 30 de 24/07/2015 / ANVISA - Agência Nacional de Vigilância Sanitária

(D.O.U. 27/07/2015)

Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.
Altera a Resolução - RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para funcionamento de Laboratórios Clínicos.

RESOLUÇÃO - RDC Nº 30, DE 24 DE JULHO DE 2015

A Diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem os incisos III e IV, do art. 15 da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, o inciso V, e os §§ 1° e 3º do art. 58 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolucão da Diretoria Colegiada - RDC n° 29, de 21 de julho de 2015, publicada no D. O. U. de 23 de julho de 2015, tendo em vista o disposto nos incisos III do art. 2º, III e IV, do art. 7º da Lei n.º 9.782, de 1999, e o Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação da Agência, instituído por meio da Portaria nº 422, de 16 de abril de 2008, em Reunião Ordinária n.º 13/2015, realizada em 16 de julho de 2015, adota a seguinte Resolução da Diretoria Colegiada e eu, Diretor - Presidente determino a sua publicação:

Art. 1º O item 6.3.2 da RDC n.º 302, de 13 de outubro de 2005, passa a vigorar com a seguinte redação:

"6.3.2................................

6.3.2.1 O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial devem garantir a autenticidade e a integridade do laudo emitido, para tanto a assinatura do profissional que o liberou deve ser manuscrita ou em formato digital, com utilização de processo de certificação na forma disciplinada pelaMedida Provisória n.º 2.200-2/2001." (NR)

Art. 2º O laboratório clínico e o posto de coleta laboratorial têm o prazo de 180 (cento e oitenta) dias, contados a partir da data de publicação desta Resolução, para promover as adequações necessárias.

JARBAS BARBOSA DA SILVA JR.