Gestão de Riscos na Saúde

Várias atividades clínicas e administrativas podem ser realizadas por um serviço de saúde para identificar, avaliar e reduzir o risco de lesões em pacientes, membros do quadro de pessoas e visitantes, bem como o risco de perdas à própria instituição. A efetividade dessas atividades pode ser avaliada de maneiras independentes ou no contexto de um programa de gestão da qualidade. Programas assim podem ser importantes no fornecimento da documentação ao público quanto à natureza dos riscos em uma instituição e a freqüência da ocorrência de diferentes tipos de lesões. Este tipo de informação é também importante para autoridades, órgãos que financiam as perdas decorrentes dos incidentes e agências financiadoras da prestação de serviços.

Risco é o efeito da incerteza sobre os objetivos. Segundo os especialistas em Gestão de Riscos Eliana Cardoso Vieira Quintão e Eduardo Ramos Ferraz, “quando você se propõe a realizar um projeto, qualquer situação que se desvie do objetivo pode ser um risco”. A atividade de saúde, por sua natureza, oferece riscos, mas é possível ter gerência sobre eles reduzindo ou, em alguns casos, eliminando a sua ocorrência.

Riscos são desvios. Desvios podem ser ameaças ou oportunidades. Uma ameaça é um risco “negativo” e uma oportunidade é um risco “positivo”. O segmento de saúde tem riscos inerentes à natureza da própria atividade.

Gerenciar riscos pode significar reluzi-los, eliminá-los ou transformá-los em oportunidades. Para isso, é fundamental o envolvimento de todos em uma instituição, além, é claro, do desenvolvimento de uma comunicação eficiente e de mão dupla com todas as partes interessadas: colaboradores, clientes, fornecedores, fontes pagadoras e investidores, entre outros.

Gerenciamento de riscos são as aplicações sistêmicas e contínuas de políticas, procedimentos, condutas e recursos na avaliação de riscos e eventos adversos que afetam a segurança, a saúde humana, a integridade profissional, o meio ambiente e a imagem institucional (Feldman, 2004). Podemos concluir que Gerenciamento de Riscos é a tomada de decisões relativas aos riscos ou a ação para a redução das conseqüências ou probabilidade de ocorrência.

Riscos corporativos

O risco está presente no dia-a-dia dos seres humanos e das organizações, podendo gerar tanto perdas quanto oportunidades, segundo cita o Instituto Brasileiro de Governança Corporativa (2007).

Existem muitas definições para risco. No âmbito das organizações, Marshall (2002, p. 19) define risco “como o potencial de eventos ou tendências continuadas causarem perdas ou flutuações em receitas futuras”.

São quatro as dimensões para o risco corporativo, segundo Duarte Jr. (2003): risco de mercado, risco operacional, risco de crédito e risco legal.

Risco de mercado está relacionado a perdas por variações ocorridas nos fatores de mercado, tais como taxas de juros, de câmbio e preços de ativos mobiliários.

Risco operacional está voltado para fatores internos da organização, e diz respeito à falta de controles que possam propiciar perdas por falhas internas ou eventos externos.

Risco de crédito é aquele incorrido quando do descumprimento de um contrato, causando a perda pela inadimplência.

Risco legal está associado à falta de amparo legal aos contratos.

Gestão de riscos corporativos

O gerenciamento de riscos corporativos é um processo conduzido em uma organização pelo conselho de administração, diretoria e demais empregados, aplicado no estabelecimento de estratégias, formuladas para identificar em toda a organização eventos em potencial, capazes de afetá-la, e administrar os riscos de modo a mantê-los compatível com o apetite a risco da organização e possibilitar garantia razoável do cumprimento dos seus objetivos (COSO II – ERM, 2004).

Gestão de Riscos: “atividades coordenadas para dirigir e controlar uma organização no que diz respeito ao risco.

Tipos mais comuns de risco

Cabem à instituição, diante do contexto no qual está inserida, identificar quais são as naturezas dos riscos aos quais ela está exposta. Estes podem ser, entre muitos outros: riscos estratégicos, ambientais, sociais, civis, ocupacionais, de imagem, fiscais, financeiros e sanitários.

•       Acidentes

•       Ambiental/Ecológico

•       Consumidor

•       Financeiro

•       Imagem empresarial

•       Incidentes

•       Legal

•       Meio ambiente

•       Ocupacional/trabalhador

•       Saúde humana

•       Segurança do Trabalho

Gestão de Riscos na área da saúde

Apesar dos riscos serem inerentes à atividade, as normas usadas para Gestão de Riscos não são específicas para a saúde, mas são aplicáveis ao segmento. Deve envolver todos os colaboradores da instituição em todos os níveis hierárquicos. Os ganhos são muitos: melhoria na governança e na identificação de oportunidades e ameaças, gestão pró-ativa, aumento na confiança das partes interessadas, o estabelecimento de uma base confiável para tomada de decisão, alocação e utilização mais adequadas dos recursos, melhoria na eficácia operacional e na eficiência, entre muitos outros benefícios. Em outras palavras: aumento na probabilidade de atingir os objetivos.

O principal objetivo da Gestão de Riscos na área de saúde é a redução dos eventos adversos que podem causar agravos nos pacientes, ou seja, evitar lesões não intencionais que resultam em incapacidade temporária ou permanente, morte ou prolongamento da internação, que tenham causa na assistência à saúde e não no processo propriamente dito da doença. A Organização Mundial de Saúde (OMS) tem se esforçado para promover campanhas e treinamentos dos profissionais com o objetivo de aumentar a segurança dos pacientes.

Evento Adverso

Conceito: “Complicações indesejadas decorrentes dos cuidados prestados ao paciente, não atribuídas à evolução natural da doença de base” (Gallotti, 2004).

Podemos classificar evento adverso como alterações nas pessoas, economia, sistemas sociais e no meio ambiente, causados por eventos naturais, gerados pela atividade humana ou pela combinação de ambos, que demanda a resposta imediata da comunidade afetada.

O termo evento adverso comumente utilizado na saúde é definido como qualquer ocorrência médica nova e imprevista em um paciente ou indivíduo de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Estudos da década de 50 e 60 já apresentavam relatos de eventos adversos. Estima-se que 50 a 60% são evitáveis.

Características:

·         Sintoma ou sinal;

·         Desfavorável;

·         Não intencional;

·         Doença temporalmente associada à intervenção;

·         Não necessariamente relacionada à intervenção.

Tendo isto evento adverso pode ser:

·         Uma nova enfermidade;

·         Uma piora de um sinal ou sintoma da condição sob tratamento ou de uma enfermidade intercorrente;

·         Um efeito da medicação em estudo ou não;

·         Uma combinação de dois ou mais desses fatores.

Estatísticas internacionais afirmam que ¾ das Reações Adversas são evitáveis. Dados estatísticos sobre causas iatrogênicas de mortes revelam:

·         7.000 mortes por ano devido a erros medicamentosos em hospitais

·         20.000 mortes no ano por erros médicos em hospitais (excluindo erros na medicação)

·         106.000 mortes no ano devido a Reações Adversas Medicamentosas (RAM)

Muitas reações adversas medicamentosas são evitáveis se forem prestados os melhores cuidados médicos suportados no melhor conhecimento médico adequadamente comunicado e utilizado.

Os erros estão na maioria das vezes estão relacionados à erro de prescrição, erro de dispensação e erro de administração. Analisando os erros de dispensa, podemos dizer que eles estão associados à cálculo de dosagem, falha na interpretação da escrita do médico, falha na compreensão verbal, dispensa da medicação errada.

Os erros médicos também contribuem com a estatística, destacando os fatores: solicitação do diagnóstico errado, escolha do tratamento inadequado, interações medicamentosas, monitorização terapêutica inadequada e por fim, o baixo conhecimento dos efeitos adversos.

Eventos Adversos Graves é qualquer evento que resulte em:

•          Morte;

•          Risco de vida;

•          Internação do paciente;

•          Incapacidade ou limitação funcional;

•          Outros eventos médicos relevantes.

Estudos de Harvard em 1991 apontavam que 4% pacientes sofriam algum tipo de dano no Hospital; 70% dos eventos adversos provocavam uma incapacidade temporal e 14% dos incidentes eram mortais.

O Instituto de Medicina em 1999 apontava que “erros médicos” causavam entre 44.000 e 98.000 disfunções a cada ano nos hospitais dos Estados Unidos.

O Grupo de Trabalho sobre a Qualidade da Atenção Hospitalar no ano de 2000 afirmou que um a cada dez pacientes dos hospitais europeus sofriam danos evitáveis e efeitos adversos ocasionados por cuidados recebidos.

Níveis de riscos

Freqüentemente o risco é expresso pela combinação das conseqüências de um evento (gravidade) e a probabilidade de ocorrência (freqüência). O nível de risco é resultante desta combinação: quanto maior a gravidade e freqüência maior a graduação do risco.

As escalas de Gravidade:

1.    Leve – quando pode causar um dano leve;

2.    Moderado – quando pode causar um dano moderado;

3.    Grave – quando pode causar um dano grave;

4.    Catastrófico – quando pode causar a morte ou um dano catastrófico

Escala de Probabilidade:

1.    Raro – improvável de ocorrer;

2.    Incomum – possível de ocorrer;

3.    Ocasional – provavelmente irá ocorrer;

4.    Freqüente – pode ocorrer imediatamente ou num intervalo curto de tempo

Implementação da Gestão de Riscos

•       Mapear os processos e as suas atividades críticas

•       Identificar os riscos nas várias naturezas aplicáveis

•       Definir a gradação dos níveis de riscos (probabilidade x gravidade)

•       Definir as medidas preventivas para cada risco identificado

•       Definir as medidas corretivas para cada risco identificado

•       Estabelecer indicadores ou outras formas para o monitoramento do risco

•       Analisar o impacto das medidas de controle implementadas

•       Planejar ações de melhoria, quando necessário, não se esquecendo da comunicação contínua com as partes interessadas

Em 2010 a ANVISA, RDC 2, passou a exigir dos estabelecimentos de saúde a gestão de riscos, tendo como premissas:

·         Sistematizar e monitorar risco das tecnologias em saúde;

·         Reduzir e minimizar a ocorrência dos eventos adversos;

·         Receber notificações dos eventos adversos e queixas técnicas envolvendo as tecnologias em saúde.

As possibilidades da gestão de riscos nas empresas são:

•       Aumentar a probabilidade de atingir os objetivos;

•       Encorajar uma gestão proativa;

•       Estar atento para a necessidade de identificar e tratar os riscos através de toda a organização;

•       Melhorar a identificação de oportunidades e ameaças;

•       Atender às normas internacionais, requisitos e regulamentos pertinentes;

•       Melhorar o reporte das informações financeiras;

•       Melhorar a governança;

•       Melhorar a confiança das partes interessadas;

•       Estabelecer uma base confiável para a tomada de decisão e o planejamento;

•       Melhorar os controles;

•       Alocar e utilizar eficazmente os recursos para o tratamento dos riscos;

•       Melhorar a eficácia e a eficiência operacional;

•       Melhorar o desempenho em saúde e segurança, bem como na proteção do meio ambiente;

•       Melhorar a prevenção de perdas e a gestão de incidentes;

•       Minimizar perdas;

•       Melhorar a aprendizagem organizacional; e

•       Aumentar a resilência da organização.

Convém que o processo de gestão de riscos seja:

•       Parte integrante da gestão;

•       Incorporado na cultura e nas práticas, e

•       Adaptado aos processos de negócio da organização.

A fase da identificação de riscos, no processo de avaliação de riscos, é a listagem dos perigos que o processo, departamento e ou empresa possui com as respectivas fontes de riscos. A identificação deve ser crítica, pois um risco que não é identificado nesta fase não será incluído em análises posteriores. Fica claro que essa é a fase estratégica, pois se entendem os fatores de riscos, os fatores facilitadores da existência do risco na empresa.

A fase de análise de riscos desenvolve a compreensão dos riscos. Com a compreensão dos riscos é que a empresa poderá tomar decisões a respeito de seu tratamento. Nessa fase, estima-se a probabilidade e conseqüência do risco na empresa.

A análise envolve a apreciação das causas e as fontes de risco, suas conseqüências positivas e negativas, e a probabilidade de que essas conseqüências possam ocorrer. A norma não especifica critérios e métodos, pois organização é a responsável pela escolha, a qual deve respeitar as características do negócio.

A fase da avaliação de riscos visa auxiliar na tomada de decisões - com base nos resultados da análise de riscos -, sobre quais riscos necessitam de tratamento, bem como sobre qual a prioridade para a implementação do mesmo. Na avaliação de riscos, que, envolve comparar o nível de risco encontrado durante a análise de riscos, deve-se utilizar uma Matriz de Riscos como ferramenta de gestão.

A fase de Tratamento de Riscos envolve um processo cíclico composto por:

•       Avaliação do tratamento já realizado;

•       Decisão se os níveis de risco residual são toleráveis;

•       Se não forem toleráveis, a definição e implementação de um novo tratamento;

•       Avaliação e eficácia desse tratamento.

As opções de tratamento são as universais:

•       Ação de evitar o risco;

•       Tomada ou aumento do risco – se o risco for positivo;

•       Remoção da fonte de riscos;

•       Alteração da probabilidade;

•       Alteração das conseqüências;

•       Compartilhamento do risco; e

•       Retenção do risco por uma decisão consistente e bem embasada.

A última fase, monitoramento e análise crítica é a fase da checagem ou das vigilâncias regulares. Podem ser regulares – periódicas ou acontecerem em resposta a um fato específico. Deve haver uma definição clara e direta das responsabilidades de quem vai realizar o monitoramento e a análise crítica.

Efetiva gestão de risco: qualidade da prescrição, prevenção e luta contra a infecção, erro profissional, insegurança de locais e práticas de pacientes e profissionais; revisão do quadro legal relativo a acidentes, incidentes e erros clínicos.

Boa Prática de Governança significa deter informação, adotar decisões transparentes e gerir o risco

a)    Assegurar o rigor e a transparência nas decisões

b)    Deter informação de qualidade, assessoria especializada e suporte

c)    Garantir a eficaz operacionalidade do sistema de gestão de risco (estratégico; operacional e financeiro)

Evento Sentinela

O conceito de evento sentinela foi introduzido por Rutstein et alli. (1976) como a ocorrência de doença, invalidez ou morte desnecessária. Como desnecessária ou prevenível o autor considerou as condições que contam com tecnologia médica suficiente para evitá-las. Daí a tradução do conceito inicialmente proposto de evento sentinela como a ocorrência de doença, invalidez ou mortes evitáveis.

O mais importante na proposta é que a partir do conhecimento de cada um destes eventos se produza uma investigação para determinar como eventos similares podem ser prevenidos no futuro. Ao detalhar o processo que culminou com a ocorrência do evento sentinela, tenta-se detectar suas determinações, que podem estar desde o nível da alocação de recursos até o de falhas de processo ou de falta de utilização dos serviços de saúde por parte da população, e então implementar medidas corretivas.

O evento sentinela pode ser um caso único, ou ser definido como um coeficiente que não deve ser ultrapassado. Existe uma lista elaborada por um grupo de trabalho (Working Group on Preventable and Manageable Diseases) que pretende incluir todas as doenças, invalidez e mortes evitáveis, a partir da qual se pode eleger um conjunto de eventos sentinela (Rutstein, 1987).

Ampliando-se o conceito proposto, o evento sentinela pode ser definido como algo que não deve ocorrer se o serviço de saúde funcionar adequadamente. A partir de sua ocorrência desencadeia-se uma investigação para a detecção das falhas que tornaram o evento possível, visando sua correção de modo a garantir o funcionamento adequado do sistema de saúde.

Neste conceito ampliado podemos pensar também em eventos sentinela que não sejam somente os propostos inicialmente, como por exemplo, morte por qualquer causa não violenta sem assistência médica. Podemos também pensar em eventos sentinela para avaliação de aspectos específicos do processo, como uso de exames complementares, ou acesso, etc. A idéia básica é a coleta de informação a partir do fato negativo, do que foi previamente definido como o que não deve ocorrer.

Uma primeira vantagem da técnica de eventos sentinela para avaliação da qualidade da atenção médica é de ordem operacional, isto é, seu menor custo em termos de coleta de dados em relação a um detalhamento global da situação. Outras vantagens são: obrigar uma definição clara dos objetivos dos serviços de saúde em relação às condições de saúde da população e ser capaz de detectar ocorrências na população não coberta de fato pelos serviços de saúde. Ao definir um conjunto de eventos sentinela, os gerentes dos serviços de saúde passam a explicitar objetivos destes serviços em nível da saúde da população, mudando, portanto de uma óptica centrada na demanda para outra centrada na população. Ao se estabelecer, por exemplo, morte infantil por doenças diarréicas como evento sentinela propõe-se sua não ocorrência, e não apenas assistir adequadamente a demanda de crianças com diarréia. Por outro lado, ao se implantar um sistema de informação que detecte os óbitos na comunidade podem-se detectar eventos desconhecidos dos serviços de saúde, isto é, casos não incluídos na demanda do serviço por qualquer motivo.

Tomemos um exemplo, a título de exercício, para avaliar o quanto esta técnica nos traz de avanço na compreensão da situação em relação aos sistemas de informação de rotina: a assistência pré-natal, ao parto, o acompanhamento de crescimento e desenvolvimento, e a assistência à criança doente. Todas estas atividades fazem parte de uma cadeia que tem como um dos seus objetivos a redução da mortalidade infantil. A organização do sistema de informação existente dificilmente nos permite conhecer como se dá a articulação destes diferentes elos da cadeia. Tomando as mortes em menores de um ano como eventos sentinela, pode-se através da investigação de cada caso avaliar como se dá tal articulação, e quais as falhas que estão ocorrendo.

Tentando um exemplo concreto, imaginemos a ocorrência de um caso de tétano neonatal na periferia de um grande centro urbano. O sistema de informação, no que diz respeito à assistência à gravidez e ao parto, nos dá uma estimativa da cobertura da assistência pré-natal e ao parto e alguns indicadores frágeis de sua qualidade, como a concentração de consultas pré-natais. A investigação do evento sentinela — ocorrência de tétano neonatal — pode nos trazer informações não só quanto a possíveis falhas do processo de assistência médica, quanto permitir detectar grupos não assistidos, não cobertos. Neste exemplo, ocorreram ao menos duas falhas: mãe não imunizada contra tétano e contaminação do coto umbilical. Pode se tratar de paciente faltosa ao pré-natal (a Unidade de Saúde responsável teria tomado providências? Tal prática é parte de sua rotina?) que ao mesmo tempo não foi bem orientada nos cuidados com o recém-nato (rotina da maternidade?).

Mas pode se tratar também de parto domiciliar atendido por parteira em um caso sem nenhuma consulta pré-natal, indicando uma sub-população não coberta pelo sistema de saúde (a população não coberta pelo sistema de saúde na periferia dos grandes centros é certamente pequena, o que faz com que seja difícil detectá-la). Se refletirmos um pouco, nota-se que, no exemplo acima, para a detecção destes pontos de estrangulamento do sistema de saúde a partir da óptica tradicional do sistema de informação seria necessário um grande aumento do detalhamento da informação e a realização de inquéritos com base populacional, de muito maior custo do que a vigilância dos eventos sentinela.

A técnica de eventos sentinela parte, portanto da constatação da existência de uma falha no produto para a investigação das falhas de processo que contribuíram para o efeito negativo. Do mesmo modo que a técnica de marcadores é uma forma de detecção de problemas a serem corrigidos.

Segundo a ONA (Organização Nacional de Acreditação), o evento sentinela é qualquer evento imprevisto que pode resultar em dano para os clientes externos e internos da organização.

Para o CQH (Compromisso com a Qualidade Hospitalar), eventos sentinelas, são fatos indesejáveis no atendimento médico hospitalar com potencial de repercussão na mídia e/ou denúncia formal.

Qualquer variação significativa do processo caracterizada por risco aumentado de resultado adverso sério deve ser objeto de investigação.

Se a recorrência da mesma variação do processo puder ser associada a ³ 50% de chance de resultado adverso sério, esta variação deve ser considerada como evento sentinela.

Sua ocorrência requer atenção imediata. É resultado de ações erradas:

•          Medicamento administrado em dose inadequada;

•          Cirurgia realizada em membro errado.

Ou de ausência de ação:

•          Medicamento prescrito não administrado;

•          Morte fetal por demora na realização de cesárea.

Sua ocorrência gera dois desafios:

•          Compreender como e por que o evento ocorreu;

•          Prevenir a ocorrência do mesmo evento ou evento similar no futuro.

Embora o evento sentinela seja uma variação inesperada do processo, variação é inerente a todo processo. Para reduzir a variação, é necessário determinar a causa da mesma.

Causas comuns de variação:

•          Inerente a todo processo, é conseqüência da forma como o processo foi desenhado;

•          O processo que varia apenas devido a causas comuns é dito como ESTÁVEL.

Causas especiais de variação:

•          Circunstâncias ou eventos não usuais difíceis de serem antecipadas e que podem resultar em variação marcante;

•          Cirurgia realizada no local errado.

Mal funcionamento de equipamento freqüentemente é resultado de causas comuns de variação.

A causa direta ou proximal do evento sentinela pode ser um fator não controlável. Ex.: Óbito per-operatório devido à falta de energia elétrica e não funcionamento do gerador durante a cirurgia: fator não controlável pela equipe cirúrgica.

Classificação de acordo com 3 fatores críticos:

•          Processo: Ex.: erros de medicação, erros de diagnóstico, erros relacionados a equipamentos etc;

•          Resultado: Óbito, ausência de seqüela, seqüela temporária, seqüela permanente; Etiologia ou causalidade (causa raiz). Ex.: deficiência no treinamento dos profissionais, procedimento inadequado de administração de medicamentos etc.

Vigilância com base em Evento Sentinela

Esse tipo de fonte de informação pode ser utilizado em sistemas de vigilância de agravos que sejam identificados indiretamente por meio do que tem sido denominado evento sentinela de saúde.

O termo "evento sentinela" tem sido aplicado para eventos que podem servir de alerta aos profissionais da saúde a respeito da possível ocorrência de agravos preveníveis, incapacidades ou de óbitos possivelmente associados à má qualidade de intervenções de caráter preventivo ou terapêutico, que devem ser aprimorados.

Feldman & Gerber examinaram todos os certificados de óbitos de indivíduos que haviam morrido na cidade de Nassau, Estado de Nova York, com idades entre 18 e 74 anos, durante o período de janeiro de 1980 a dezembro de 1982. Os autores distribuíram os atestados conforme a Classificação Internacional de Doenças (CID) e, utilizando uma lista de ocupações profissionais e de tipos de indústrias, classificaram os óbitos segundo relação de causas associadas ou determinadas por atividades profissionais.

Essa metodologia permite, ainda que com ressalvas, avaliar a importância de determinadas doenças profissionais ou associadas à ocupação como causa de óbito.

Notificação de Evento Sentinela

A notificação de eventos sentinelas é fundamental para o processo de melhoria contínua da qualidade, melhoria da assistência, para a segurança do paciente e para a segurança dos colaboradores.

A ocorrência de eventos sentinelas sinaliza a necessidade de melhorias no processo da organização e requer investigação imediata de suas causas.

A notificação dos eventos tem como objetivos: a melhoria dos processos assistenciais, a execução de medidas preventivas e visa garantir a segurança do paciente.

A ocorrência de um evento sentinela interpreta-se como um sinal de que a qualidade dos serviços pode estar necessitando de melhoria, e, conseqüentemente, estruturas e processos assistenciais estejam causando ou aumentando o risco de dano aos clientes.

Lista de Possíveis Eventos Sentinela

.   
- Mortes imprevistas de pacientes (elevação incidental da mortalidade/surtos de mortalidade);
- Cirurgia em paciente errado;
- Cirurgia em parte errada do corpo;
- Mortes relacionadas à falta/demora no atendimento;
- Mortes ou danos relacionados com procedimento de contenção mecânica de paciente;
- Suicídio de paciente internado;
- Troca de bebê após o nascimento;
- Rapto infantil;
- Agressão/estupro/homicídio;
- Incêndio;
- Explosão;
- Surtos de Infecção hospitalar;
- Agressão/ estupor/ Homicídio;
- Surtos de acidentes com pacientes (internação);
- Surtos de acidentes de trabalho;
- Queda e Troca de bebes;
- Fuga de paciente;
- Infiltração de quimioterápico;
- Material sem esterilizar aberto em sala cirúrgica;
- Morte materna.

Ronaldo Damaceno

Gestor de Qualidade

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Erros Médicos e Diagnósticos

Caso Sírio Libanês,divulgado no Jornal Estadão


A pedido de seu ginecologista, a bancária Mary Yugue fez uma mamografia porque sentia pontadas na mama esquerda. O laudo apontou uma microcalcificação na mama direita e o médico sugeriu, sem urgência, uma biópsia sem cirurgia. Três meses depois, ao fazer o procedimento, contou ao radiologista que, na verdade, sentia algo errado na mama esquerda. "Ele pediu novos testes e descobriu que eu tinha câncer na mama esquerda."


Maria Helena, com a densitometria óssea feita no Sírio Libanês: erro foi comparar exame com outro. Era um tumor agressivo. E a bancária ficou revoltada com o laboratório. "Se não fosse esse radiologista, o tumor cresceria de repente e não daria tempo de tratar", diz ela, que preferiu não processar o emissor do laudo errado para se concentrar no tratamento. Foram necessárias quatro cirurgias, além de radioterapia e quimioterapia.


Maria Helena Faria de Camargo, de 51 anos, também foi vítima de um laudo errado. Ela tem osteopenia há 10 anos, que leva à diminuição da massa óssea. Em junho, passou pelo exame de densitometria óssea no Hospital Sírio-Libanês, um dos mais conceituados do País. O laudo comparava os valores de sua densitometria com um exame anterior que ela nunca havia feito no local. "É duro receber um resultado que não é o seu. Disseram que fariam um segundo laudo, mas não acredito mais."


Para o diretor técnico do Sírio-Libanês, Antonio Carlos Onofre de Lira, o que houve foi erro humano. "O exame é cadastrado pelo nome e pelo número de identificação. A checagem foi pelo nome e não pelo número, havendo risco de homônimos". Segundo ele, o laudo fornecido é correto e só a comparação com o exame anterior deve ser desconsiderada.


O advogado Gilberto Bergstein, especializado em saúde, diz que o problema não se limita a exames de imagem. E conta o caso de uma cliente que recebeu resultado positivo em um exame para anemia falciforme e, durante oito anos, foi submetida a um difícil tratamento. Foi quando outro exame revelou que ela não tinha a doença.

Paciente paga caro por erro de diagnóstico

Escolher o laboratório mais perto de casa ou do trabalho para fazer exames de imagem pode até ser mais cômodo. Mas, para minimizar o risco de erros e imprecisões nos diagnósticos, os médicos recomendam buscar unidades que tenham o selo de qualidade fornecido pelo Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR). Tarefa que não é fácil: no caso dos mamógrafos, por exemplo, apenas 5% dos 3,2 mil aparelhos do País têm o certificado.


Mary Yugue, livre de câncer na mama esquerda: laudo errado apontou microcalcificação na mama direita.


Uma dica como essa poderia ter livrado a bancária Mary Yugue, de 42 anos, da angústia de receber um diagnóstico errado. Um falso negativo para câncer de mama quase a impediu de ser tratada a tempo. Enquanto um tumor agressivo crescia em sua mama esquerda, o laudo da mamografia emitido por um laboratório da cidade apontava apenas uma microcalcificação sem importância na mama direita.


O problema com as mamografias no País passou a chamar a atenção em 2006, após um estudo do Instituto Nacional de Câncer (Inca) constatar que 60% dos exames que chegavam à instituição, vindos tanto do SUS como de clínicas particulares, tinham problemas que prejudicavam a interpretação da imagem. "Muitos dos produtos usados no procedimento estavam vencidos, o filme era de má qualidade.


Além disso, os radiologistas eram mal treinados", conta a mastologista Rita Dardes, professora da Universidade Federal de São Paulo (Unifesp), que participou do estudo. Havia ainda outros problemas, como defeitos na radiação e na calibragem da máquina, além de erros no posicionamento das pacientes.


Um novo estudo, feito com 53 serviços do SUS que passaram por um projeto-piloto de qualidade em mamografia entre 2007 e 2008, mostrou novos problemas: 30% deles ficaram abaixo dos padrões satisfatórios - índice três vezes maior que o porcentual de falhas tolerado pela Organização Mundial de Saúde (OMS). Foi essa constatação, diz Rita, que originou o Programa Nacional de Qualidade em Mamografia.


A médica observa que é um direito da paciente perguntar se o mamógrafo em que será examinada tem o selo de qualidade. E ressalta que é importante a população exigir das instituições essa garantia. Para a médica Linei Urban, coordenadora da Comissão Nacional de Qualidade em Mamografia do CBR, o grande problema da má qualidade desses exames é que a mulher passa a ter uma falsa sensação de segurança. "Se o exame não consegue diagnosticar, o tumor vai ter mais um ou dois anos para crescer e a paciente vai perder tempo, não se tratando na fase inicial."

Ultrassom e ressonâncias


O Programa de Qualidade do CBR também avalia exames de ultrassonografia, ressonância magnética e tomografia computadorizada. A avaliação leva em conta tanto o equipamento quanto o profissional responsável pelo serviço.


O selo de qualidade tem validade de dois anos. Mas a adesão não é obrigatória e a avaliação não tem caráter punitivo: mesmo que o estabelecimento seja reprovado, poderá continuar funcionando. "A luta para que o certificado torne-se obrigatório, inicialmente no SUS e posteriormente na rede particular, é antiga", diz Linei.
Técnico da Divisão de Apoio à Rede de Atenção Oncológica do Inca, Ronaldo Correa confirma que já existe uma proposta em avaliação no Ministério da Saúde a respeito da obrigatoriedade do selo de qualidade nos serviços de mamografia no País.


Especializado em saúde, o advogado Julius Conforti observa que, em casos como o da bancária Mary, a falha pode ser do operador do aparelho, do próprio equipamento, do especialista que emite o laudo ou do médico que solicitou o exame, ao interpretar os resultados. "Toda essa cadeia tem responsabilidade", diz. "Em termos jurídicos, até o convênio pode ser responsabilizado, já que tem o dever de escolher laboratórios idôneos", completa.

Quem cuida das mamas não é o ginecologista


Mesmo os laboratórios mais conceituados estão sujeitos a erros técnicos, de acordo com os especialistas ouvidos pelo Jornal da Tarde. Por isso, dizem eles, é importante que médicos e pacientes estejam atentos para verificar qualquer discrepância no resultado de um exame.


"Como mastologista, primeiro interpreto a mamografia e depois leio o laudo para saber se concordo", explica o médico Paulo Roberto Pirozzi, professor da Faculdade de Medicina do ABC. "Se discordar, peço para repetir em outro lugar ou solicito um exame mais acurado."


Presidente da Federação Brasileira das Instituições Filantrópicas de Apoio à Saúde da Mama (Femama), a médica Maira Caleffi alerta que o médico mais indicado para investigar qualquer questão ligada à mama é o mastologista e não o ginecologista, como muitas mulheres imaginam. "Pouca gente sabe que o mastologista é o médico das mulheres, dos homens e das crianças para tratar assuntos relacionados às mamas. No Brasil, não existe a cultura de procurar o mastologista."


De acordo com Maira, os exames das mamas têm muitas especificidades e só o mastologista é treinado para interpretá-los corretamente. "Algumas formas de câncer são muito difíceis de aparecer na imagem. O paciente sente alguma coisa, faz o exame, não aparece nada e o ginecologista confirma que não tem nada. Enquanto isso, o tumor vai crescendo."


Na opinião dela, o paciente também deve ser ativo na busca de um diagnóstico. "Caso ele sinta algum sintoma e o resultado do exame vier negativo, é importante que ele não se resigne ou aceite um laudo que não foi visto por mais de um especialista". O recomendável, diz a presidente da Femama, é verificar se o laboratório tem certificado de qualidade, como o emitido pelo Colégio Brasileiro de Radiologia e Diagnóstico por Imagem (CBR) ou pelo Instituto Nacional de Câncer (Inca).

FALHAS TAMBÉM TÊM A VER COM FALTA DE ESPECIALISTAS


Outro problema que também pode comprometer a qualidade de um exame feito em laboratório é a falta de patologistas no Brasil - que são os médicos responsáveis pela análise de fragmentos de tecidos com a ajuda de um microscópio.


Cabe ao patologista elaborar o laudo de um exame de papanicolau, por exemplo, ou verificar se determinado tumor é maligno ou não. Presidente da Sociedade Brasileira de Patologia, o médico Carlos Renato Mello diz que tanto nas instituições privadas como nas públicas tem aumentado muito a demanda de exames feitos por patologistas. O número de especialistas nessa área, contudo, não tem crescido na mesma proporção. "Por causa disso, existe o risco de que outros profissionais, com treinamento muito menor, passem a exercer a mesma atividade", critica.


Ninguém melhor do que o próprio médico, dizem os especialistas, para saber quais instituições clínicas trabalham com um corpo adequado de profissionais. Assim, é dever do médico indicar o melhor laboratório a seus pacientes. A afirmação é do mastologista Paulo Roberto Pirozzi, professor da Faculdade de Medicina do ABC. "O profissional não pode largar isso apenas na mão do paciente", observa.


De acordo com o mastologista, ao indicar um laboratório de sua confiança, o médico colabora com a redução da margem de erro nos resultados de exames solicitados por ele mesmo.

Processos por erro médico no STJ triplicam em 6 anos

O número de processos por erro médico recebidos pelo Superior Tribunal de Justiça (STJ) mais que triplicou nos últimos seis anos. De 2002 até o fim do ano passado, o volume de ações passou de 120 para 398, segundo a assessoria de imprensa do tribunal. No total, tramitam no STJ atualmente 471 casos, a maioria questionando a responsabilidade exclusiva do médico e não das instituições. Para médicos de entidades que acompanham o problema, o avanço das denúncia revela, em parte, que os brasileiros estão mais conscientes de seus direitos. O Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp) admite, porém, que a má-formação profissional dos médicos e a falta de condições de trabalho também estão por trás das estatísticas.


Lígia Bahia, médica e vice-presidente do Centro Brasileiro de Estudos de Saúde (Cebes), do Rio de Janeiro, chega a dizer que não houve aumento na incidência de casos, mas sim uma evolução da população brasileira, que está mais consciente e vem perdendo o medo de denunciar. "Os erros médicos não aumentaram, o que aumentou foi o registro, e isso é positivo porque quer dizer que a sociedade está mais transparente", avalia. Para ela, vem ocorrendo uma mudança na relação entre o médico e o paciente, que no Brasil sempre foi muito "liberal", com o médico "acima de qualquer suspeita". O ideal, diz ela, é que a relação seja institucionalizada.


Mesmo com o aumento das denúncias por parte da população, a estatística ainda está muito aquém da realidade, na opinião de Lígia Bahia. "No Brasil há um sub-registro de erros médicos, a gente só vê a ponta do iceberg, não temos dimensão do iceberg inteiro". A vice-presidente do Cebes explica que as ocorrências não chegam a ser registradas muitas vezes por falta um sistema nacional de regulamentação técnica. "No Brasil temos péssimos prontuários, os registros da enfermagem não são padronizados, o diagnóstico muitas vezes é passado oralmente, e não por escrito, e assim não é possível provar que houve erro médico". Ela também acrescenta que a alta rotatividade dos profissionais da saúde, como enfermeiros e auxiliares, dificulta o registro das etapas do tratamento do paciente.


Como exemplo da falta de transparência, ela cita o caso da dona de casa Verônica Cristina Barros, que morreu na manhã de sábado no Rio de Janeiro. "O marido da vítima foi comunicado do suposto erro médico por meio de uma ligação anônima", lembra. Depois de cair e bater a cabeça, um coágulo se formou no lado esquerdo do cérebro de Verônica, conforme indicou tomografia computadorizada, mas a equipe médica teria operado o lado direito da cabeça da paciente.


Formação profissional


O Cremesp também verificou um crescimento no volume de denúncias. Segundo o médico e vice-presidente da entidade, Renato Azevedo Junior, com base nos últimos dados, de 2006, houve um aumento de 75% em relação a 2000. Azevedo também vê nos números um sinal de que a população é hoje mais consciente de seus direitos e denuncia mais. Para ele, esta mudança de comportamento é o principal motivo do crescimento dos processos. Mas ele também destaca a má-formação profissional, por conta do aumento das universidades de medicina, muitas delas despreparadas para oferecer o ensino adequado.


Ele cita ainda as condições de trabalho. "Principalmente na periferia, o médico não tem condições de exercer sua profissão de forma adequada, não tem material, não dispõe de exames", aponta. Para o vice-presidente do Cremesp, a baixa remuneração também compromete a qualidade do profissional. "Hoje, os médicos do serviço público trabalham em média de 10 a 12 horas diariamente, e assim o profissional não tem tempo de se atualizar."

Para a advogada e presidente da Associação das Vítimas de Erros Médicos (Avermes), Célia Destri, o aumento no número de processos evidencia a qualidade da formação do médico, que ela classifica como "péssima". A entidade acompanha mais de mil processos sobre erro médico. Segundo a advogada, em cerca de 70% dos casos julgados o paciente foi indenizado. Célia fundou a primeira entidade de assistência a vítimas de erro médico em 1990. Ela conta que perdeu o rim esquerdo numa cirurgia ginecológica para retirada de cistos no ovário. Durante o procedimento, ela teve o ureter, canal que liga a bexiga ao rim, cortado por engano. Durante dois dias, conta, sentiu cólicas, que a médica diagnosticou como "psicológicas". Operada às pressas, a equipe médica encontrou dois litros de urina na em seu abdome.




Hospital Britânico Admite erro em adolescente de 14 anos




Um hospital britânico admitiu culpa depois que uma adolescente de 14 anos ficou paralisada da cintura para baixo devido a um erro médico.

Sophie Tyler foi internada no Hospital Infantil de Birmingham no dia 27 de maio de 2008 para passar por uma cirurgia de cálculo biliar, mas a anestesia peridural não foi retirada no momento certo, danificando permanentemente sua coluna vertebral.

A família da jovem, hoje com 17 anos, diz que um dia após a operação, Sophie reclamou de falta de sensibilidade na perna direita. Após mais um dia, a falta de sensibilidade passou a afetar ambas as pernas e ela mal conseguia mexer os pés.

Apesar disso, funcionários do hospital só retiraram a anestesia na noite do dia 29 de maio.

Uma ressonância magnética realizada no dia seguinte revelou que o anestésico havia infiltrado a medula, danificando as membranas e deixando a menina paralisada da cintura para baixo.

Universidade 
Sue Tyler, mãe de Sophie, disse que o episódio mudou completamente suas vidas.

"Ela era uma adolescente sociável e sua vida foi transformada de uma hora para a outra e todos nós tivemos que nos conformar com o que aconteceu", diz ela.

"Sophie ainda está estudando e pretende cursar universidade, mas para fazer isso ela teve de ser extremamente determinada e precisa de muito apoio para permitir que ela alcance seus objetivos."

O advogado Tim Deeming, que representa a família, diz que " a não ser pelas pedras na vesícula, Sophie era uma menina muito saudável e ativa".

"Ela e sua família confiaram no hospital e acreditaram que em poucos dias ela estaria a caminho da recuperação. Aos 14 anos, receber a notícia de que você nunca mais vai andar é inimaginável. E foi muito difícil descobrir que os erros poderiam ter sido evitados."

O hospital disse "sentir profundamente" pelo que aconteceu com Sophie e assumiu total responsabilidade pelo episódio, o que abre caminho para um acordo de compensação financeira.

"Nossos cuidados ficaram abaixo dos altos padrões de serviço que normalmente oferecemos e desde então implementamos uma série de mudanças para garantir que isso nunca mais ocorra", disse Din Diwakar, chefe de serviços médicos do Hospital Infantil de Birmingham.

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Erro Médico matou doadora de medula óssea

Laudo entregue hoje à Polícia Civil confirma que a universitária Luana Neves Ribeiro, de 21 anos, morreu por causa erros médicos cometidos enquanto esteve internada no Hospital de Base (HB), de São José do Rio Preto, a 440 quilômetros de São Paulo. Luana morreu no dia 4 de julho quando era submetida a preparativos médicos para fazer a doação da medula óssea para uma criança portadora de leucemia, do Rio de Janeiro. A morte levou o hospital a paralisar a coleta de medula para transplante e o Conselho Regional de Medicina (Cremesp) e Polícia Civil a abrirem investigação.

O laudo, do Serviço de Verificação de Óbito (SVO), da Faculdade de Medicina de Rio Preto (Famerp), atesta que a jovem teve a veia subclávia perfurada, o que causou hemorragia e um choque hipovolêmico - queda de pressão causada por grande vazamento de sangue - que a levou à morte. As perfurações teriam ocorrido durante a tentativa de se implantar um cateter para fazer a coleta da medula na veia subclávia (próxima da jugular) esquerda.

Os médicos não diagnosticaram as perfurações e liberaram a moça, que estava hospedada num hotel de Rio Preto. Quatro horas depois, Luana seria levada à emergência do hospital reclamando de fortes dores e agonizou por mais de uma hora sem receber atendimento de médicos. Mas, ao ser assistida, foi novamente vítima de outros procedimentos errados, e não resistiu.

Hoje, o delegado João Lafayete Sanches Fernandes, do 5.º Distrito Policial (DP), onde foi aberto inquérito para apurar a responsabilidade pela morte da universitária, ouviu mais duas médicas, uma responsável pelo implante do cateter e outra que a atendeu na emergência. O médico também recebeu o laudo do SVO.

O documento mostra que houve "múltiplas perfurações em veias subclávia esquerda", como causa básica da morte. Em consequência, surgiram hemorragias intratorácicas, que causariam o choque hipovolêmico. "O choque hipovolêmico resulta da perda sanguínea ou volume plasmático. Isso pode ser causado por hemorragia, perda líquida ou trauma, sendo que o choque é uma disfunção que se não corrigida leva à morte", diz o laudo.

Com o documento, o delegado esperta poder apontar os responsáveis pela morte da universitária. O Hospital de Base informou por meio de sua assessoria que não se manifestará sobre o assunto até o encerramento da sindicância aberta para apurar o caso.

Negligência Médica gera Indenização

Negligência médica gera indenização de R$ 3,6 milhões em Montes Claros (MG)

Internação por anemia resultou em quadro de invalidez

15 de abril de 2011 | 18h 31

São Paulo, 15 - A imperícia médica e a negligência do Hospital São Lucas em Montes Claros(MG) vai render uma indenização de R$ 3,6 milhões a Delvair dos Santos, de 19 anos. A decisão é em decorrência de uma internação do jovem por anemia há 16 anos. Na época ele recebeu soro e passou por uma cirurgia na cabeça e ficou inválido.

A ação judicial ficou parada por quase 10 anos na Justiça. O advogado Rherisson Vinícius de Oliveira não desistiu. Como não havia perito para finalizar o processo, ele pediu que o Conselho Regional de Medicina determinasse a perícia e o estado do paciente. Com isso, o Supremo Tribunal Federal considerou procedente a ação em 2007.

Depois, a sentença de mérito tramitou em segunda e terceira instâncias. O hospital foi condenado a pagar R$ 960 mil por danos morais e materiais à família da vítima. Com os juros e correção monetária, a indenização passou a ser de R$ 3,6 milhões.

Segundo Rherisson, o valor pode tentar minimizar a dor da família, já que a invalidez de Delvair é total e irreversível. "Que sirva de prova para os demais hospitais que cometem erros médicos", disse.

No último dia 7 de abril foi feito o bloqueio dos bens do dono do hospital, Gilson de Quadros. O imóvel será penhorado. Em até 30 dias a perícia deve avaliar quanto vale. No momento, o Hospital São Lucas está fechado, e no mesmo prédio funciona outro centro médico do mesmo dono.

Ações contra erro médico cresce 17 vezes em 7 anos

13 de novembro de 2008 | 7h 51

Em sete anos, os processos judiciais por erros médicos que chegaram ao Superior Tribunal de Justiça (STJ) aumentaram nada menos do que 17 vezes. Em 2001, eram 23 processos. Até o fim de outubro deste ano, já somavam 360 - a maioria questionando a responsabilidade civil dos profissionais. O entendimento do STJ nesses casos tem sido empregar o Código de Defesa do Consumidor (CDC) e em muitas das vezes inverter o ônus da prova. Ou seja, o médico denunciado fica obrigado a apresentar as provas de que não cometeu nenhuma irregularidade.

?Normalmente entramos com a ação contra o profissional e contra o hospital ou plano de saúde?, diz Diego Augusto Silva e Oliveira, advogado do Giancoli Oliveira e Chamlian Advogados Associados. Quando a decisão é favorável ao paciente, três tipos de indenizações são deferidas: por danos materiais, para ressarcir o paciente das despesas com o tratamento inadequado e por eventuais perdas, como dias não trabalhados.

A responsabilidade do médico, ao contrário do que ocorre no restante das leis de defesa do consumidor, continua sendo subjetiva. Ou seja, a condenação depende da prova da culpa do médico. Segundo o diretor jurídico e ex-presidente do Conselho Regional de Medicina do Estado de São Paulo (Cremesp), Desiré Callegari, isso pode ser anulado caso exista a comprovação de propaganda irregular dos serviços do profissional e convencimento do médico para a realização da cirurgia. ?Muitos juízes entendem que mesmo que tenha o termo de consentimento assinado pelo paciente de nada adianta se ficar provado que houve o convencimento do médico?, afirma. As informações são do jornal O Estado de S. Paulo.

Evento Adverso

Eventos Adversos

O termo evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica nova e imprevista em um paciente ou indivíduo de investigação clínica que recebeu um produto farmacêutico e que não precisa necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Portanto, um evento adverso poder ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não-pretendido (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), temporalmente associado com o uso de um produto medicinal, seja este considerado ou não relacionado a esse produto.

O evento adverso pode ser:

uma nova enfermidade;
uma piora de um sinal ou sintoma da condição sob tratamento ou de uma enfermidade intercorrente;
um efeito da medicação em estudo, incluindo o comparador; ou
uma combinação de dois ou mais desses fatores.
Nenhuma relação causal com a medicação em estudo ou com o estudo clínico propriamente dito está implicada através do uso do termo “evento adverso”.

Os próprios procedimentos cirúrgicos não são eventos adversos; são medidas terapêuticas para condições que exigem cirurgia. A condição contra a qual se exige a cirurgia pode ser um evento adverso. As medidas cirúrgicas planejadas permitidas pelo protocolo de estudo clínico e a(s) condição(ões) que leva(m) a essas medidas não constituem eventos adversos.

Os eventos adversos caem nas categorias de “não sérios” e “sérios”.

Um evento adverso sério é qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose:

Resulta em morte
É de risco à vida
Requer hospitalização com internação ou prolongamento de hospitalização existente
Resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, ou
Constitui uma anomalia congênita/defeito de nascença
O termo “de risco à vida”, na definição de “sério”, se refere a um evento em que o indivíduo ficou em risco de morte no momento do evento; não se refere a um evento que hipoteticamente poderia ter causado a morte se fosse mais severo.

Deve-se praticar um julgamento médico e científico na decisão do fato de o relatório acelerado ser apropriado em outras situações, tais como eventos médicos importantes que podem não ser imediatamente de risco à vida ou resultar em morte ou hospitalização, mas podem prejudicar o paciente ou exigir intervenção para evitar um dos resultados listados na definição acima. Esses eventos também devem ser considerados geralmente sérios.

Os exemplos de tais eventos são tratamento intensivo de broncoespasmo alérgico em sala de emergência ou em casa; discrasias sanguíneas ou convulsões que não resultam em hospitalização; ou desenvolvimento de dependência ou abuso de drogas.

O termo “severo” é usado freqüentemente para descrever a intensidade (severidade) de um evento específico (como em casos de infarto do miocárdio leve, moderado ou severo); no entanto, o evento propriamente dito pode ter um significado médico relativamente pequeno (tal como uma dor de cabeça severa). Isso não é a mesma coisa que “sério”, que está baseado no resultado do paciente/evento ou nos critérios de ação geralmente associados com eventos que representam ameaça à vida ou ao funcionamento do organismo de um paciente. A seriedade (não a severidade) serve como orientação para definir obrigações de relatório regulatórias.

Um evento adverso não sério é qualquer evento adverso que não preenche os critérios de evento adverso.

Relação com a Medicação em Estudo

DEFINITIVAMENTE – O evento adverso:

segue uma seqüência temporal razoável a partir da administração da droga
diminui após a descontinuação da droga (retirada)
é confirmada pelo reaparecimento da ração após a exposição repetida (reintrodução).
PROVAVELMENTE – O evento adverso:

segue uma seqüência temporal razoável a partir da administração da droga.
diminui após a descontinuação da droga (retirada),
não pode ser explicado razoavelmente pelas características conhecidas do estado clínico do indivíduo.
POSSIVELMENTE – O evento adverso:

segue uma seqüência temporal razoável a partir da administração da droga.
poderia ter sido produzido pelo estado clínico do indivíduo ou por outros modos de terapia administrados ao indivíduo.
IMPROVÁVEL – O evento adverso:

não segue uma seqüência temporal razoável a partir da administração da droga.
é facilmente explicado pelo estado clínico do indivíduo ou por outros modos de terapia administrados ao indivíduo.
NÃO RELACIONADA – O evento adverso é definitivamente produzido pelo estado clínico do indivíduo ou por outros modos de terapia administrados ao indivíduo.

Definição de Severidade

A severidade das alterações adversas nos sinais ou sintomas físico será classificada como:

Leve – desconforto transitório leve; sem limitação em atividade; sem terapia/intervenção médica exigida.

Moderada – limitação leve a moderada na atividade, pode-se precisar de alguma assistência; nenhuma ou mínima terapia/intervenção médica exigida.

Severa – limitação acentuada na atividade, exige-se geralmente alguma assistência; terapia/intervenção médica exigida, hospitalizações possíveis.

De risco à vida – limitação extrema na atividade, exige-se assistência significativa; terapia/intervenção médica significativa exigida, hospitalização ou cuidados intensivos prováveis.

Notificações de eventos adversos sérios ao CEP

Ao receber uma notificação sobre a ocorrência de eventos adversos sérios, o CEP deverá apreciar as condutas tomadas pelo pesquisador quanto à segurança dos sujeitos envolvidos e dar seu parecer após análise das respostas do pesquisador aos questionamentos que constam no formulário padronizado.

Mesmo se o evento não ocorreu em sujeitos desse centro, deve ser analisado pelo pesquisador e pelo CEP.

É papel do pesquisador assegurar medidas imediatas adequadas frente ao evento adverso sério ocorrido, cabendo ao CEP apreciar essa conduta e encaminhar a notificação junto com seu parecer à CONEP. Esta acompanhará a adequada implantação de medidas de proteção aos sujeitos e remeterá à Agência Nacional de Vigilância Sanitária, as notificações para as ações de farmacovigilância e outras pertinentes.

Profissão Enfermagem em Cargos de Gestão ou Auditores

O motivo de escrever este artigo é a maneira que encontrei de agradecer o carinho, esforço e dedicação destes profissionais. Somente o amor é capaz de justificar toda atenção dispensada.

Muitas vezes digo em minhas palestras, reuniões e workshop que determinada pessoa, além de gestora é enfermeira, causando irritações nos enfermeiros (as) presentes, questionando-me o que tenho contra. Na verdade, fico espantado ao ver que, além de todo amor pela profissão, ainda sobra espaço para buscar melhorias nos processos.

Geralmente a enfermagem passa todo seu conhecimento e carinho pelo próximo, para os processos de gestão. Focada na visão do paciente, luta por seus direitos com garra, exigindo desempenho superior dos envolvidos, exemplo: um enfermeiro (a) auditor, exige atenção detalhada dos processos, pois incorpora a visão do paciente em sua analise de risco e segurança.

Não quero dizer já mais que as outras profissões na função de auditores, são piores ou melhores, quero apenas registrar que a enfermagem luta pela segurança do paciente. Talvez seja pelo fato de terem batalhado a vida toda pelo reconhecimento da categoria e por mais espaço junto aos cuidados assistenciais.

Também tem o fato da enfermagem passar a maior parte do tempo, buscando soluções para reverter o quadro de enfermidade dos pacientes, tendo que, em muitas vezes, anularem suas vontades e escolhas em prol dos cuidados que devem ser prestados.

Lembro-me como se fosse hoje, as aulas da Madre Helena, enfermeira da Santa Casa de Mococa, em 1983 dizendo que para ser um bom enfermeiro era preciso ter olho clinico, ou seja, em uma simples passagem pelo quarto, observar todas as possibilidades de risco, ex: nível do soro, volume do saco coletor, desconforto do paciente no leito, corrente de ar, etc. Não obstante, as perguntas precisam ser dirigidas e abertas para colher informações que os pacientes tem dificuldades de revelar. Pergunto agora, se isto não é parte das atividades do auditor?

Para surpresa de muitos, exerci com muito orgulho a função de Atendente de Enfermagem, de 1980 até 1989, até o momento em que o COREN determinou o fim deste cargo. Como já fazia Faculdade para Administração de Empresas, optei por abandonar a profissão e seguir nos cargos administrativos. Porém a vida me revelou uma grande surpresa, pois nunca consegui sair da área de saúde. Neste mesmo ano me tornei administrador plantonista noturno e depois fui mudando até chegar no que sou hoje, Gestor de Produção e de Qualidade com MBA em Gestão Executiva na Saúde pela FGV.

Das experiências que aprendi com a enfermagem, a mais importante foi à humanização, o amor ao próximo, mas sem que isto me impedisse de fazer o que havia de ser feito. A firmeza nos atos necessários para salvar a vida do paciente e ao mesmo tempo, carinho para dar sentido em sua recuperação.

A enfermagem vê os pacientes da pior maneira possível. Insegurança, medo, fraqueza e desespero com toda intensidade possível. Mas nem por isto o abandona, muito pelo contrário, passa força em palavras e carinhos, com objetivo de trazê-los de volta a sua forma normal. Não tem como deixar de amar esta profissão.

Tendo isto, acredito que a enfermagem bem preparada para a gestão ou para um cargo de auditoria, trará excelentes resultados para a organização, principalmente se manter o foco do cliente presente em suas ações.

Espero ter conseguido relatar a importância da enfermagem nos processos de melhoria continua das organizações.

Ronaldo Damaceno

Gestor de Qualidade

CRA-SP: 6-000074

RD Consultoria

CRA-SP: 8649

www.rdconsultoria.com.br

rd@rdconsultoria.com.br

Acreditação ONA pleno ACTA

Sao Paulo, 13/08/2011
Ronaldo Damaceno
RD Consultoria

Ontem mais um de nossos clientes foi contemplado com Acreditação ONA na versão do manual 2010. Desta vez foi o Laboratorio ACTA,situado em Taubaté,SP.Primeiro Laboratorio de Anatomia patológica da Cidade a conseguir Acreditação plena,ou seja,nível II.

Parabenizamos a toda equipe do Laboratorio pelo empenho nos últimos 12 meses, principalmente a Dra Andrea, Dr. Marcos, Dr. Claudio, Gisele, Suellen, Aline, Bruna, Fabiana e Thalita,que muito se doaram para que tudo estivesse pronto para auditoria realizada pela Instituição Acreditadora GL, lideradas por Adriana e Priscila.

Esperamos de coração a continuidade firme para a Acreditação com excelência, nível III.